12月14日晚间，九安医疗(002432)发布公告，公司于北京本领2025年12月13日获悉，公司好意思国子公司iHealth Labs Inc.（简称“iHealth好意思国”）的产物收到了好意思国食物药品监督惩处局（FDA）的上市前见告。

具体来看，iHealth好意思国的甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸谈合胞病毒四联检测家用试剂盒；甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸谈合胞病毒四联检测专科用试剂盒收到好意思国FDA510(K)上市前见告（简称“四联检试剂盒”）。

另外，iHealth好意思国的甲型流感、乙型流感及COVID-19病毒三联检测家用试剂盒；甲型流感、乙型流感及COVID-19病毒三联检测专科用试剂盒收到好意思国FDA510(K)上市前见告（简称“三联检试剂盒”）。上述产物取得上市前见告后，均可在好意思国市集平淡销售。

九安医疗示意，公司的试剂盒类产物看成通例的家用上呼吸谈病毒筛查医疗产物，具备较强的耗尽品属性，iHealth四联检试剂盒赢得好意思国FDA510(K)上市前见告，进一步拓展了公司试剂盒类产物的可检测病毒类别，新产物的推出关于自大好意思国市集上呼吸谈病毒筛查多元化需求方面，存在着积极作用。

其中，iHealth三联检试剂盒赢得好意思国FDA510(k)上市前见告，相较于此前基于进军使用授权（EUA）上市的同类产物，该产物在准确度等要害性能方向方面具有擢升。510(k)属于通例上市许可，不因EUA停止而失效，因此该产物可在EUA停止后握续在好意思国市集销售。上述产物赢得好意思国FDA510(K)上市前见告，代表着公司核神思谋有关业务的进一步拓展，丰富了公司IVD限制的产物线，有助于擢升公司中枢竞争力。

就在不久前，九安医疗在收受机构调研时示意，公司在2024年积极推出三联检产物，当今已在C端收场巩固常态化销售。公司下一步将推出包含甲流、乙流、Covid及上呼吸谈合胞病毒检测的四联检产物。当今该产物处于临床阶段，程度已基本接近尾声。冬季是上呼吸谈疾病的高发期，公司但愿能以此为机会加快招募临床患者，以加快鼓励该产物的临床程度，尽快在市集推出。

九安医疗还指出，公司的试剂盒类产物看成通例的家用上呼吸谈病毒筛查医疗产物，具备较强的耗尽品属性，在C端有握续的市集需求，并束缚拓展销售渠谈，之前以线上渠谈为主，当今还是收场了亚马逊、CVS和沃尔玛等线上及线下零卖渠谈的凡俗遮蔽，向家用通例病毒筛查器用耗尽品移动，逐渐镌汰对政府订单的依赖程度。此外，公司在三联检产物的基础上，延续拓展可检测病毒序列，以更好地自大市集需求。

“阐述以往讲明，积年流感季在夙昔的四季度至次年的一季度。具体需要参考本年四季度及来岁一季度的实质销售数据。CGM方面，当今已在国内加快开展型检和临床有关责任，同期也在积极鼓励海外CGM产物有关责任。好意思国方面的程度会较中国稍晚。公司会在当今筹画的基础上，加快插足和鼓励。”九安医疗称。